[01252345]高分子可降解缓释中药栓植入研究

本课题2003年7月份获得吉林省科学技术发展项目（编号20030551-13）的资助，到2008年4月已完成研究内容，并取得了预期成果。

该项目以研究高分子可降解缓释中药栓植入肌肉组织内，观察其降解过程，对PLGA的生物相溶性进行评价，为临床治疗颈椎病开辟一条新的药物治疗方法。

迄今为止国内外尚无该方面的研究与应用。该技术疗法痛苦小、药物作用时间长、远期效果好、病人依从性高，社会效益大。

项目研制了一种自由落体机械打击装置，通过同一质量体，同等高度自由落体多次打击大白鼠大腿肌肉组织，形成局部无菌性炎症，制备无菌性炎症动物模型。

本实验成功的制造了无菌性炎症的动物模型，在无菌条件下将高分子可降解缓释中药栓植入肌肉内，观察不同时期的药物变化情况，并给予病理涂片，进一步明确药物在肌肉中的降解情况。

研究发现，制备的无菌性炎症动物模型，经病理片观察证实，局部肌肉组织充血、水肿，炎症细胞浸润，符合炎症的病理改变。

乳酸（LA）与乙醇酸（GA）链节摩尔比50∶50的聚乳酸－羟基乙酸聚合物（PLGA）常用于各种药物缓释载体，既可注射给药，又可植入给药。

在体内药物被控制释放后，载体被生物降解后为机体所吸收，减少了药物的不良反应，避免了采用手术取出载体研究采用PLGA作为骨架与中药大黄蜇虫方剂药膏制成棒状可用注射器植入的栓剂，利用大黄蛰虫具有的活血、化淤、消炎功能，缓慢释放药效进行医治。

注射植入栓剂方法具有创新性且高效适用。中药栓植入4～8w时，试件与周围组织界面上可见巨噬细胞，胞内无药物颗粒；12w时，外形已发生变化，镜下观察巨噬细胞增多，巨噬细胞内可见吞噬药物颗粒；16w时，巨噬细胞内药物颗粒增多；20w时，可见药物颗粒在血管内。上述结果说明，药物在体内逐渐释放，PLGA在体内逐渐降解成羟基乙酸和α-羟基丙酸，并参加三羧酸循环，生成氧化碳和水，最终排出体外，与机体有良好的生物相容性。

局部应用生物可降解PLGA高分子材料作为药物的缓释载体与中药混合制成栓剂，用植入方法治疗慢性疾病，可以满足短时间大剂量用药及长时间维持用药，减少了病人的就医次数，增加了顺应性，在临床有广泛的应用前景。

颈椎病是老年人群中的多发病、常见病，康复治疗手段多采用以物理治疗和药物的口服、局部外用、局部封闭为主的保守治疗。

应用声、光、电等物理因子作用于患处，改善局部血液循环和组织代谢，消除炎症其优点是痛苦小，但疗程一般较长。

药物及局部治疗的副作用较大，远期疗效不甚肯定。

软组织松解术是一种处理慢性软组织损伤的行之有效的治疗方法，方法较为复杂，有一定风险。

近年来，国内外对颈椎病后软组织损伤机理研究趋于明确，探索一种副作用小、疗程短、远期疗效肯定的治疗方法变得越来越迫切。

高分子可降解缓释中药栓植入疗法是我们所研究的一种安全可靠的治疗方法。

迄今为止国内外尚无该方面的研究与应用。

该技术疗法痛苦小、药物作用时间长、远期效果好、病人依从性高、社会效益大。

产品科技含量高，研制成功投产后经济效益可观。

应用生物可降解PLGA高分子材料作为药物的缓释载体与中药混合制成栓剂，用植入方法治疗慢性疾病，可以满足短时间大剂量用药及长时间维持用药，减少了病人的就医次数，增加了顺应性，在临床有广泛的应用前景。

这些成果在国内外均未见报道，并具有很好的临床应用与开发前景。

在本课题的基础上准备进行相关申报临床应用实验或寻找投资商进行临床前实验，并申请专利。

为将来进入临床应用打下良好基础。