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本项目按计划完成了桔梗总皂苷提取和纯化工艺的研究,选择AB-8大孔吸附树脂;完成了桔梗总皂苷固体分散体的制备,选择PEG6000为载体,以药粉:载体=1:5比例,用熔融法制备固体分散体,可达到最佳释药速率;完成了桔梗总皂苷微丸处方和制备工艺的研究,通过对不同滚圆时间对微丸粒径的影响及堆密度和休止角的检测,选择10 min滚圆;完成了桔梗总皂苷微丸胶囊剂质量标准的研究。
具体内容如下:
1、通过正交试验综合评分方法优选提取桔梗总皂苷的工艺条件。然后将桔梗总皂苷,采用大孔树脂吸附纯化法,制成桔梗总皂苷粉末。
2、制备桔梗总皂苷粉末,对载体,载体比例进行考察,之后制备桔梗总皂苷固体分散体,最终考察释药速度。3、应用离心造粒技术,对产率、粒径分布、堆密度、粒密度、圆整度和脆碎度等指标进行考察,得到最佳指标后,制备桔梗总皂苷微丸。
4、通过对桔梗总皂苷微丸胶囊进行质量标准的研究,微丸中桔梗皂苷D和桔梗总皂苷的平均含量分别不得低于为8.41 mg/g 、91.26mg/g。