[01240507]肛直肠肌功能生物反馈技术及其系列化应用

功能性排便障碍是生活和临床常见疾病,我国发病率约10%,每年仅通便药物费用超过50亿元。随着我国社会老龄化,其发病率逐年增高,并且患者呈现明显的年轻化趋势。面对药物、手术治疗等方法存在的耐受性差、风险大、易产生抗药性等多种不良后果,寻求新的绿色治疗方法势在必行。生物反馈治疗是一种新兴的生物行为治疗方法,开辟了便秘治疗的新方向,丰富了便秘治疗的手段。 目前国内市场用于治疗功能性排便障碍的生物反馈仪器均为进口产品,分成两类：一类为用于消化科诊断用的消化道功能测试仪,作为消化道疾病诊断及治疗的综合使用,功能复杂、操作繁琐、针对性不强而且价格昂贵,另一类生物反馈仪器虽然只针对便秘治疗但因其在研制过程中收集运用的数据均采用国外人群,用于国内人群存在个体差异,治疗有效率不高。而且,这些进口产品大多采用传统的圆片电极和肛直电极获取表面肌电信号,价格昂贵,有效肌电信号采集不稳定,不利于推广。 针对此现状,本项目研究利用同步采集人体肛直肠肌和腹肌两处肌电,并将之转换为虚拟波形显示,反馈给人体的视觉器官,让患者学会识别正常与异常的肌肉收缩舒张活动,在排便时正确收缩和放松肛门括约肌以及盆底肌、腹部肌肉,从而有效地纠正排便过程中盆底肌及肛门括约肌的反向性收缩,建立良好的排便反射。反复训练从而使患者掌握正确的排便动作,最终达到治疗目的。 本项目的技术创新点如下：1.采用三运放缓冲放大器和主放大器两级设计模式获取12Hz～500Hz范围内有效表面肌电参数,并且设计了三阶有源高通和四阶有源低通滤波以及50Hz双T带阻滤波,提高信噪比,具有高差模输入阻抗（≥5MΩ）、高共模抑制比（≥120dB）和低噪声、低漂移的特点;2.腹部电极采用柔性印刷工艺的高密度表面肌电电极阵列设计,电极皮肤阻抗低,稳定性强,噪声＜1μV;3.肛直肠电极采用圆柱形电极基体设计,顶端外周表面电极工艺,并且将参考电极由另引出方式合并为基体内三电极测量体系工艺革新,使用方便,信噪比更好,抗干扰更强;4.作为进入人体肛直肠腔内的电极探头采用人体工程学原理,设计符合人体肛直腔构造电极外形。 为了使肛直肠功能生物反馈技术更好地为广大便秘患者直接服务,在此研究基础上经成果转化,开发出系列化产品,一种为面向医院应用的通用型产品,一种为面向家庭应用的便携式产品,这样不但提高了治疗的便利性,还大大降低了就医成本,节约了有限的医疗资源。 本项目核心技术获得国家发明专利1项,软件著作权1项,在此技术上开发出的便秘治疗仪产品于2009年通过江苏省医疗器械检验所检测,并获得江苏省食品药品监督管理局注册证,经南京市中医院等试用,反映良好,治疗有效率比国外产品高10～25%。项目的实施填补了国内运用生物功能反馈原理治疗功能性排便障碍专业产品的空白,完全替代进口,显著提升我国生物功能反馈治疗的技术水平,且价格低于进口产品的50%,节约大量外汇。 目前该产品已销往解放军323医院、上海新华医院、广州南方医院等数十家医疗单位,主要供消化科、妇产科、神经内外科和老年病科等部门使用,受到用户欢迎和好评。自2009年10月至2012年底已销售55台,新增产值1100万元,预计今后3年内可实现产值2000万元。