[01229135]逍遥丸新剂型--逍遥胶丸制备工艺及初步质量标准的研究

简要技术说明： 本研究以柴胡皂苷A、芍药苷、阿魏酸、甘草酸含量为测定指标,以HPLC为检测手段,采用均匀设计试验法优化了逍遥丸的提取工艺;以大孔树脂吸附率、解吸率、最大上样量等为考察指标,筛选出最适宜的大孔树脂,对有效部位进行了富集;SFE（超临界流体萃取技术）抽提出挥发油,采用正交试验设计确定了最佳提取条件;在此基础上辅以聚乙二醇400制得逍遥丸软胶囊,研究了其成型工艺;并对成品质量标准进行了初步研究,结果表明该法简便,准确,重现性好,可有效控制产品质量。 应用前景： 现代社会中生活压力、工作压力强度增加,亚健康人群比例逐渐凸现,不注重心理、生理的调节势必导致疾病的发生,尤其是女性。目前更年期综合症、经前期综合症、妇女腰痛、乳房肿块、子宫肌瘤等的发病率提高显著,经前期综合症发病率约适龄妇女的40%以上,而更年期综合症占总人口比例37.5%。临床中发现逍遥丸在对女性身体调节上疗效明显,尤其是更年期综合症、妇女腰痛及痛经等的治疗。对其深入研究开发不仅具有重要的社会效益而且具有广阔的推广应用前景。 通过本课题的研究已开发出制剂工艺先进、质量可控性强的新型逍遥制剂——逍遥丸。该制剂产业化可行性强,药厂一般均具备生产胶丸的能力。工艺中由于采用了新工艺、新技术在一定程度上会使成本略有增加,但是新制剂同样也提高了产品的质量,减少服用量,可控性增强,生物利用度可以达到令人满意的效果;新剂型新卖点,效益必然相应增加。