[01210638]用于治疗RA的福民清痹颗粒、祛湿健脾颗粒及外用药中药塌渍方的院内制剂开发

1、课题来源与背景：本课题来源于吉林省科学技术厅项目,项目编号为20160204021YY 2、技术原理及性能指标：以我省风湿病专家杨福民教授的经验方剂为研究对象,对1008例临床病例进行验证,其中福民清痹颗粒436例,用于活动期RA湿热痹阻症治疗的临床观察,总有效率为80.56%。祛湿健脾颗粒572例,为缓解期脾气虚弱、湿毒余热及痰瘀内存RA病例,总有效率为83%。荣大奇教授的外用中药塌渍方治疗强直性脊柱炎（AS）360例,总有效率为95%。拟将上述3个临床经验方经工艺、标准、稳定性研究,开发成院内制剂。 3、技术的创造性与先进性：福民清痹颗粒、祛湿健脾颗粒、外用药中药塌渍方为纯中药制剂,无毒副作用,产品开发成功可以成为治疗类风湿性关节炎的首选中成药,将有良好的市场前景和社会效益。 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性：通过临床研究发现,福民清痹颗粒,祛湿健脾颗粒可以明显改善病人的类风湿关节炎临床表征,治疗组中无不良反应病例发生,与对照组相比治疗组的ESR、RF、CRP、等实验室指标降低。临床多用汤剂,但在实际服用中存在诸多不便,如能将其开发成便于患者服用的颗粒剂,必将极大满足患者的用药需求。 5、应用情况及存在的问题：目前,本项目已经完成痛风颗粒院内制剂开发的工作全部,包括制备工艺研究工作、质量标准研究工作、三批中试样品的试生产、稳定性考察,并完成整套申报资料的编写工作,并进行了院内制剂申报工作,但由于院内制剂审批过程环节较多,周期较长,至今还在审批过程中,我们会积极与吉林省食品药品审评中。