[01208267]重要地道药材(何首乌)重要饮片的炮制研究

简要技术说明：一、何首乌文献研究系统查阅有关研究资料，整理出何首乌研究文献共220篇，编写何首乌研究资料专集，为何首乌的研究创造良好的条件。二、何首乌药材质量研究1．何首乌质量评价：收集了云南何首乌17个主要产地的样品以及我国何首乌主要产区广东、辽宁、四川、江苏、河南、北京等地样品，测定不同来源何首乌中二苯乙烯苷（《中国药典》规定）、大黄素、大黄素甲醚、磷脂、总糖、蒽醌的含量。禄劝产何首乌重金属和农药残留符合《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》的有关限度要求。研究证实禄劝县所产何首乌有效成份含量最高，质量最好，适宜建立优质何首乌种植基地，其次东川、元江、腾冲也可发展何首乌种植。这项研究工作为今后云南何首乌规范化种植和产品系列开发提供科学依据。2．GPS应用：采用GPS（全球卫星定位系统）对禄劝野生何首乌进行定位，测定何首乌不同点的经纬度、高度等参数，为今后何首乌资源开发与保护创造了良好的条件，为建立国家中药资源地理信息系统提供基础数据。三、制何首乌饮片的炮制研究采用正交设计、均匀设计、响应曲面设计方法优化制何首乌炮制工艺，浸润水量（水1：1.05），达到“药透水尽”的要求，黑豆对有效成分二苯乙烯苷的含量没有影响，炮制工艺采用清蒸。经过工艺优化，筛选出制何首乌的炮制工艺，蒸制(120℃，4h)，干燥(90℃)，制定何首乌炮制操作规程（SOP）和内控质量标准。何首乌内控标准中有效成份二苯乙烯苷不得少于3%，高于《中国药典》2005版不得少于0.7%规定，总灰分不得过4.5%、酸不溶性灰分不得过1.0%，低于《中国药典》2005版总灰分不得过9.0%和酸不溶性灰分不得过2.0%的规定，重金属农残符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的有关规定。四、制何首乌配方颗粒剂饮片研究采用正式设计、均匀设计、响应曲面设计优化制何首乌配方颗粒炮制工艺，工艺为提取（3次，10倍量水，1.5小时）、过滤（300目）、浓缩（1：1.05）、喷雾干燥(进风195℃、出风80℃)，制粒（乙醇80%），干燥（90℃），制粒采用酒精制粒，不添加赋形剂，更接近汤剂，产品得率为20%。制何首乌配方颗粒质量标准草案中二苯己烯苷含量不得低于5.0%，其他各项指标符合中国药典2005年版颗粒剂各项要求，乙醇残留等指标符合国际ICH要求，重金属、农残符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，拟定的SOP操作规范具有可操作性。何首乌配方颗粒质量优于国家中医药管理局指定中药配方颗粒饮片生产企业产品，具有较强的市场竞争力。五、何首乌、制何首乌及其颗粒剂饮片的药理研究何首乌、制何首乌及其配方颗粒毒理研究表明，均未见毒性反应。何首乌的泻下作用随蒸制时间的延长而减弱。小白鼠大剂量灌服生何首乌，未见肝脏损伤，表明何首乌短期服用不会损伤肝脏。何首乌三种不同炮制饮片均有抗衰老作用，但生品的作用强于制何首乌和制何首乌配方颗粒饮片，提示只要何首乌炮制至无泻下作用时即可。应用前景一、在禄劝县建立何首乌GAP种植基地何首乌课题组通过比较国内何首乌主产区的何首乌质量以及云南不同地区何首乌的质量，得出禄劝县所产的何首乌有效成分含量高，质量优良，具有开发价值。在禄劝县发展人工种植何首乌与目前人工栽培主产区广东德庆相比，在种植成本上有较大优势，具有较强的市场竞争力。目前云南金色阳光生物科技有限公司根据何首乌课题组的研究成果，在禄劝县县委和县政府的支持下，在禄劝征地20000亩，一期种植何首乌6000亩，已完成种苗繁育工作，为规范化种植何首乌创造了良好的条件。措施：1.积极争取项目资金支持，研究何首乌遗传特性与化学成份的关系，开展何首乌优质种苗的繁育工作。2.采用公司加农户的方法，积极、稳妥发展何首乌种植业，树立品牌意识，加强科技投入，将禄劝县建成我国又一个何首乌种植基地。二、产、学、研结合，开发具有自主知识产权何首乌系列产品何首乌为常用大宗药材，是中成药的主要原料。除药用外，还广泛用于保健食品和化妆品。老年性痴呆和记忆力下降是降低生存质量、影响身体健康的重要因素，随着老年社会的到来，老年性痴呆和记忆力下降患者呈上升趋势。现代药理研究表明，二苯乙烯苷对老年性痴呆和记忆力下降有良好的作用，在现有的研究基础上，与企业联合有希望将二苯乙烯苷开发成为增强记忆、预防老年性痴呆的保健食品和药品。蒽醌类化合物有良好的抗氧化作用，可用于抗衰老产品的开发。措施：已列入两个研究生的研究课题。三、以国际市场为主，加快制何首乌配方颗粒的生产中药配方颗粒（原名：颗粒性饮片）是一种新型饮片，具有体积小、卫生安全、质量可控、调配快速、疗效可靠、方便储存等特点。采用水作为溶剂，能全面反映中药饮片的质量，是中药饮片发展的一个重要方向。课题组以云南禄劝县所产何首乌为原料，采用正交设计、均匀设计、旋转响应表面设计优化炮制工艺。产品符合《中国药典》2005版颗粒剂项下的有关规定和《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》要求，部分指标符合国际ICH标准。制何首乌配方颗粒的规模化生产，将带动何首乌种植业的发展，逐步形成何首乌产业链，增强市场的竞争力。措施：1．按照国际标准，进一步完善从原料到成品监测指标体系，制定严格的生产、质量管理体系。2．按照国外功能食品的准入方式，获取进入国际市场的准入证，开拓国际市场。