[01184003]中医药治疗小儿病毒性肺炎的临床和机理研究

本项目属于生命科学研究领域。 主要科技内容 1．辨证学研究：通过四中心480例调查,研究提出了小儿病毒性肺炎辨证客观化的Bayes判别函数。 2．治法学研究：针对本病主证痰热闭肺证确定开肺化痰解毒治法,研制清肺口服液,作了两阶段江苏三中心、全国四中心分层区组随机、平行对照507例临床研究,清肺口服液试验组疗效显著优于利巴韦林注射液对照组（P＜0.0001）。 3．中成药优化治疗方案研究：在全国五个中心作了辨证中成药试验组、西药对照组对病毒性肺炎痰热闭肺证、风热闭肺证中心分层区组随机、平行对照309例临床研究。试验组疗效显著优于对照组（P＜0.05）;主症终点疗效咳嗽、痰壅、发热、肺部啰音消失、X线全胸片炎症阴影吸收试验组优于对照组（P＜0.05）;主症起效时间气促、咳嗽、痰壅、发热、肺部啰音消失试验组优于对照组（P＜0.05）。合并症发生率试验组低于对照组（P＜0.05）;安全性评价试验组优于对照组（P＜0.01）;卫生经济学评价（成本－效果比）试验组优于对照组。 4．疗效评价方法研究：提出了基于主症、证候动态变化的疗效评价新方法。建立了包括疾病疗效评价、证的指标变化评价、合并症发生率及合并用药率评价、安全性评价、卫生经济学评价的病毒性肺炎治疗评价体系。 5．机理研究：从血清药理学体外抗病毒实验、细胞凋亡及其相关调控基因、炎症细胞因子、阻断病毒入侵靶细胞等多靶点阐明了清肺口服液拮抗腺病毒、呼吸道合胞病毒机理。建立体内外病毒感染模型,从细胞、蛋白、基因的不同层次,从病毒感染后细胞凋亡及病毒感染进程各环节（包括黏附、融合、侵入、复制）的角度,验证了清肺口服液抗病毒的效果并探索了其作用机理。研究表明,清肺口服液的抗病毒主要机理,不在于直接抑制病毒增殖,而是影响病毒生命周期,主要表现在抑制病毒与细胞的膜融合环节,更重要的在于调节机体免疫及组织细胞功能,体现了中药治疗病毒性肺炎的多层次,多靶点效应。 6．新药开发研究：清肺口服液已被批准为院内制剂。更名金欣口服液,已获临床研究批件,完成二期、三期临床研究,申报新药。 7．制订了小儿肺炎中医临床诊疗指南,由国家中医药管理局、中华中医药学会发布,作为全国性行业指南。 8．金欣口服液已获国家“发明专利证书”。 技术经济指标 清肺口服液院内制剂已应用14年,年均销售12万瓶,每瓶12.80元,形成产值2150.4万元,利润645.12万元。金欣口服液转让成都康弘制药有限公司,已获得转让费170万元。 应用推广及效益情况 研究成果已在国内外中医儿科领域广泛推广应用,产生了重大影响。 已发表学术论文130篇（SCI论文1篇）,被引用300多次。培养了医学博士12名、医学硕士22名。