[01165188]遥测技术在新药非临床研究中的应用

本项目中建立的遥测动物模型,可用于长时间测量清醒无束缚动物的心电、血压、体温等生理参数,消除了精神紧张引起的数据干扰,更能反映自然状态下的动物的生理状况为药物非临床心脏毒性评价提供了可靠的研究方法。 主要解决的关键技术与创新点： （1）省内率先建立了符合GLP规范要求的植入式遥测模型及相关SOP体系; （2）省内率先建立了无创遥测动物模型,并应用于新药早期心脏毒性的快速筛查; （3）省内率先建立了Beagle犬、食蟹猴、巴马小型猪清醒自由活动状态下心电、血压及呼吸等生理指标的背景数据库; （4）省内率先建立了基于遥测技术的非临床安全药理学试验的SOP体系。。 本项目发表学术论文10篇;形成相关技术SOP 11篇;共承接委托合同金额864万元（已完成744万）,与国内多家知名医药研发单位建立了长期合作关系。 经查新,截止目前,国内外未见有与该查新项目中所采用的基于遥测技术的Beagle犬、食蟹猴、巴马小型猪等动物应用于新药非临床研究方法的相同文献报道。 主要技术性能指标： 1)建立了遥测计算机系统验证管理体系,共形成相关sop 4篇; 2)建立植入式遥测动物模型共计33个,其中Beagle犬20只,食蟹猴7只,巴马小型猪6只,形成相关sop5篇; 3)建立无创动物遥测模型共3各批次,其中Beagle犬2批共计16只,食蟹猴1批共6只,形成sop1篇; 4)建立动物模型验证技术及管理体系,并完成了以上所有遥测动物模型的验证; 5)建立清醒遥测动物生理信息背景数据库,获得了本机构内Beagle犬、食蟹猴、巴马小型猪的生理节律,及本机构遥测系统指标的历史背景数据库,包括不同月龄、不同性别的动物间生理指标的差异,为创新药临床前毒性筛选及毒理学评价提供了可靠的数据支持。; 6)建立了清醒遥测动物生理指标统计分析技术方法。 应用推广情况： 应用该项目至今,共完成23个品种新药非临床安全药理学研究,为十几个品种新药非临床一般毒理试验提供了高质量的生理信息数据,与国内多家知名医药研发单位建立了长期合作关系。