[01163361]中药传统制剂与释药系统物质组释放/溶出动力学评价及其软件

本课题来源于年“十一五”国家科技支撑计划项目（编号2006BAI09B08-08）。该课题以中药物质组为对象，提出了基于多组分测定或物质组定量的中药物质组药物动力学基本方法和原理，初步建立了中药物质组释放动力学理论。采用Kalman滤波法，基于中药物质组的整体定量特征，建立了定量测定中药物质组的计算方法，实现了以多组分为基础的中药物质组的整体评价。确定了中药物质组药物动力学研究的 “同步、量化、可用、可视、和谐” 原则。以多组分动力学特征的同步性强调中药的整体性、以定量评价物质组动力学特征区别于以往的一些基于定性反应的中药药动学方法、以可实施人体动力学特征评价为目标区别于动物毒性效应的中药药动学学说。提出了中药物质组药物动力学的可视化评价方法，以可视化的方法方便对多组分中药药动学的直观评价。以和谐为原则，坚持定量评价多组分动力学特征的同时，尊重中医药的整体性独特理论体系。进行了以复方中药化合物组为基础的药物动力学理论和方法学探讨，针对中药的多组分特征提出了多组分中药化合物组释放同步性定量评价方法和可视化评价方法。初步提出中药制剂溶出度/释放度评价及其体外相关性评价模式。该成果对中药复方制剂多组分释放动力学的研究提出了新的思路和新的方法，不是以单一的指标成分，而是以整体的物质组评价方法来研究中药的复杂性，更加符合中药的传统理论。 本课题的创新点主要有： 一、研究和建立多组分中药的溶出度和释放度评价方法：不仅突破了传统中药剂型没有溶出度的现状，还对定量化设计中药缓控释制剂具有方法学支撑和指导。 二、全面研究和建立多组分中药的体内吸收度评价方法：保证中药多组分制剂的临床安全性和有效性。 该成果为指导中还要复方制剂新产品研究提供科学依据，将促进中药产业的可持续发展、提升我国相关产业竞争力及中药制剂的现代化。