[01079084]体外反搏治疗冠心病的临床应用及装置改进研究

国家“九·五”攻关计划课题“体外反搏治疗冠心病的临床应用及装置改进研究”已正式完成并顺利通过验收。该项目是由中山医科大学附属第一医院与中山医科大学卫生部辅助循环重点实验室牵头，北京医科大学附属人民医院、上海第二医科大学附属瑞金医院、上海第二医科大学附属仁济医院、上海医科大学附属中山医院、广东省佛山市华文医疗仪器有限公司(原佛山分析仪器厂)协作共同完成的一项多中心、多学科的协作项目。通过攻关研究，证明了体外反搏治疗是除了药物治疗、介入治疗和外科手术治疗外一种治疗冠心病的有效途径；研制成功的第三代可移动式体外反搏装置，在机器性能上继续保持国际市场优势，实现医、工、贸的良性循环，使中国在体外反搏治疗的临床及开发上保持国际领先地位。一、临床研究：临床研究采用前瞻性多中心随机同期对照方法对体外反搏治疗冠心病的疗效进行研究，共有508名冠心病患者接受筛选，进入研究的患者共473例，用分层随机的方法分为体外反搏+药物组(研究组，240例)和单纯药物组(对照组，233例)。均由专门医生随访，接受药物治疗，研究组患者除药物外，还接受3个疗程的体外反搏治疗。各协作中心统一使用广东省佛山市华文医疗仪器有限公司生产的体外反搏装置，按照统一程序进行反搏治疗，使用统一的随访表格对患者进行随访。从心绞痛症状、硝酸甘油消耗、运动平板试验、核素心肌显像、冠状动脉造影及生存分析等方面对疗效进行了评价。结果证实：①经3个疗程体外反搏治疗后，研究组减少胸痛发作频率和持续时间显著优于对照组，硝酸甘油消耗量显著少于对照组。在心绞痛发作频率减少方面，研究组的显效+有效率达70.8％，而对照组为35.7％；在硝酸甘油消耗量减少方面，研究组的显效+有效率达77.6％，而对照组为50.0％。②运动平板试验结果提示研究组ST段下移1mm时间的延长显著大于对照组(32.03±151.71s vs-35.98±165.91s，p=0.012)。③放射性核素运动心肌断层显像检查提示，治疗后研究组心肌缺血总分明显降低(5.28±3.50 vs5.21±3.22，p<0.001)，对照组改善则不明显(5.43±2.80 vs5.22±3.28，p>0.05)；④两组分别有10例和11例患者在1年内接受冠状动脉造影复查，研究组5例未观察到侧支灌注分级改善，余5例侧支灌注分级改善1～2级，对照组仅1例有可疑侧支灌注分级改善，提示体外反搏治疗可能通过促进冠状动脉侧枝循环的建立治疗冠心病。⑤研究组及对照组分别有133例和109例患者接受1年随访，以心血管死亡、心肌梗死或再梗死为主要终点，主要终点+病人需行血管重建术为联合终点，两组分别有1例和8例出现主要终点事件，Fisher精确概率法检验两组的差异有统计学意义(p=0.012)；Cox比例风险模型对联合终点事件进行拟合，治疗方案与糖尿病是联合终点事件的独立预测因子，研究组联合终点事件发生率显著较对照组低。对照组发生终点事件的风险是研究组的5.494倍(1.856～16.265)。研究结果提示：冠心病／心肌梗死患者接受体外反搏+药物治疗其疗效优于单纯药物治疗。研究组将体外反搏治疗的适应证由过去的冠心病／心肌梗死后的稳定性心绞痛或无症状性心肌缺血扩大到冠心病／心肌梗死经PTCA治疗，仍有心绞痛或无症状性心肌缺血的患者中，使这一疗法的适用范围更加广泛。二、在仪器研制第三代可移动式体外反搏装置已研制成功，性能大大优于应用的第二代智能化增强型体外反搏装置：①根据直接在主动脉根部测得的压力曲线调整参数设置，使各项体外反搏参数更佳；②反搏器自动调整充、排气时间，使反搏波始点与主动脉瓣关闭时间吻合更好：③监测参数由心电、脉搏扩大到血压、血氧饱和度及呼吸频率，使用安全性大大提高：④元器件和材质先进，按FDA、ISO9001及CE—MARK要求生产，以便投放世界市场；⑤涡旋式空压机压力低、噪声小、体积小、流量高，全部仪器组装在一台主机内，无需特制的反搏床及膜片泵，可以床边使用；⑥电磁阀重量轻、噪声小、寿命长，整机噪音由62～65dB降至53～58dB。1999年12月，样机临床试用，各项指标均达到设计要求；2000年3月，开始进行工艺改造及产品设计制造。成果：①第三代可移动式体外反搏装置(仪器)②体外反搏治疗冠心病临床疗效评价(论文)