[01062340]艾替卡韦组合物抗乙肝病毒一类新药研究
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技术详细介绍
该项目拟将现有临床疗效较好的中药有效活性成分（单体）与Entecavir组合成一个组合物，使之同时具有抑制病毒、保肝护肝及免疫调节功能。该项目如能批准和实施，这一新的艾替卡韦组合物将成为更安全有效的治疗乙型肝炎的药物，具有极其广阔的应用前景和深远的社会效益。整个项目研究内容大致可分为三个部分：1、药学试验以及相关资料，包括原料、制剂、质量标准、药代和药动等项。2、药效学试验以及相关资料，主要包括原料、制剂在体外、体内药效学试验。证实组合物的抗病毒疗效、病毒耐药性试验和保肝试验。3、药物安全评价试验包括药理毒理试验及相关资料，组合物制剂中安全问题是新药审评中心最关键的问题。